Η Merck, η παγκόσμια φαρμακευτική και χημική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα την εγγραφή της πρώτης ασθενούς στη νέα μελέτη Φάσης III στον τομέα της γονιμότητας, σημειώνοντας ένα ακόμη βήμα στις προσπάθειές της να διερευνήσει καινοτόμες λύσεις σε τομείς ιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί.
Η μελέτη ESPART* έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μοναδικού σκευάσματος που συνδυάζει την ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα και την ανασυνδυασμένη λουτροπίνη άλφα έναντι της ανασυνδυασμένης θυλακιοτροπίνης άλφα για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη στο πλαίσιο ενός κύκλου θεραπείας με τεχνολογία υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (Assisted Reproductive Technology – ART) σε γυναίκες με πτωχή απάντηση ωοθηκών (poor ovarian responders – POR).
Κατά κανόνα, σε τέτοιες ασθενείς, αναπτύσσεται μικρός αριθμός ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά συνέπεια ανακτάται μικρός αριθμός ωοκυττάρων μέσω της υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (ART). Η μελέτη έχει σκοπό να συμπεριλάβει 946 ασθενείς από 17 Ευρωπαϊκές χώρες. Ο μοναδικός συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα είναι ένας καθορισμένος συνδυασμός ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (r-hLH) που χορηγείται υποδόρια με ένεση.
Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, απλή τυφλή κλινική μελέτη ESPART Φάσης III συγκρίνει τη συγχορήγηση ανασυνδυασμένης FSH με ανασυνδυασμένη LH (r-hFSH με r-hLH σε σχέση με τη χορήγηση μόνο ανασυνδυασμένης FSH r-FSH σε γυναίκες που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Συνεδρίασης Συναίνεσης (Consensus Meeting) της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE)3 το 2011.
Το κύριο καταληκτικό αποτέλεσμα της μελέτης ESPART είναι ο συνολικός αριθμός των ανακτώμενων ωοκυττάρων. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται το ποσοστό συνεχιζόμενης κύησης, το ποσοστό των ζώντων νεογνών, το ποσοστό επιτυχούς εμφύτευσης εμβρύων, το ποσοστό κλινικής κύησης και το ποσοστό βιοχημικής κύησης.
