Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε επικαιροποιημένες οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου της Εταιρείας κατά της COVID-19 και επιβεβαίωσε ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό. Οι οδηγίες αυτές ακολουθούν την επανεξέταση από την PRAC μικρού αριθμού περιστατικών ενός πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος το οποίο περιλαμβάνει θρόμβους σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εκδηλωθεί εντός διαστήματος περίπου μίας έως τριών εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης με το εμβόλιο της Εταιρείας κατά της COVID-19.
Ως αποτέλεσμα αυτού, η Johnson & Johnson θα επικαιροποιήσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου της κατά της COVID-19 ώστε να συμπεριλάβει σημαντικές πληροφορίες για τη διάγνωση και τη διαχείριση αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι επαγγελματίες υγείας θα προειδοποιούνται ώστε να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα της θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία, καθώς και για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Ακολουθώντας τη σύσταση της PRAC, η Εταιρεία θα συνεχίσει την αποστολή του εμβολίου της Janssen κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τη Νορβηγία και την Ισλανδία. Οι επικαιροποιημένες οδηγίες από τον EMA και προς τους Επαγγελματίας Υγείας θα τεθούν στη διάθεση των εθνικών υγειονομικών αρχών.
«Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας αποτελεί την πρώτη μας προτεραιότητα. Νιώθουμε εκτίμηση για τη διεξοδική επανεξέταση από την PRAC και μοιραζόμαστε μαζί της τον κοινό στόχο της καλύτερης ευαισθητοποίησης για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του πολύ σπάνιου συμβάντος, ώστε να διασφαλιστεί η ορθή διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Πιστεύουμε ακράδαντα στα θετικά οφέλη του μονοδοσικού εμβολίου μας κατά της COVID-19 που μεταφέρεται εύκολα, το οποίο θα συμβάλει στην προστασία της υγείας των ανθρώπων παντού και θα φτάσει σε κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη σε κάθε γωνιά του κόσμου. Είμαστε δεσμευμένοι στην ισότιμη πρόσβαση και δεσμευόμαστε να φέρουμε στο κοινό ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία».
Τα δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το μονοδοσικό εμβόλιο της Εταιρείας παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 για διαφορετικές δημογραφικές ομάδες και γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων περιοχών με νέες παραλλαγές του ιού.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επανεξετάζουν αυτή την περίοδο τα ίδια περιστατικά.3 Στις 14 Απριλίου 2021, τα CDC συγκάλεσαν σε συνεδρίαση τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) προκειμένου να επανεξεταστούν αυτά τα περιστατικά και να γίνει αξιολόγηση της δυνητικής σημασίας τους. Η ACIP έχει προγραμματίσει να συνεδριάσει ξανά στις 23 Απριλίου 2021, για περαιτέρω συζητήσεις.
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19, που αναπτύχθηκε από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας υπό Αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2021, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η απόφαση αυτή βασίστηκε στο σύνολο των επιστημονικών αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE που έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85 τοις εκατό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
