Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε σήμερα τον πρώτο ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων των κρατών μελών (HMA). Η δημοσίευση ακολουθεί τη δέσμευση που αναλήφθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ για επιτάχυνση των εργασιών σχετικά με τον εν λόγω κατάλογο, η οποία είχε εξαγγελθεί αρχικά στην πρόταση για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση της ΕΕ. Αποτελεί σημαντικό μέρος των προσπαθειών της ΕΕ, στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκή Ένωσης Υγείας, για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς έχουν στη διάθεσή τους τα φάρμακα που χρειάζονται μέσω της προαγωγής της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και μέσω της αποτροπής της εμφάνισης ελλείψεων. Αποτελεί επίσης μέρος των προσπαθειών της ΕΕ για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και της στρατηγικής αυτονομίας της απέναντι σε γεωπολιτικές και απρόβλεπτες προκλήσεις.
Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται φάρμακο κρίσιμης σημασίας όταν είναι απαραίτητο για να διασφαλίζεται η παροχή και η συνέχεια ποιοτικής υγειονομικής περίθαλψης καθώς και υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη. Αυτός ο πρώτος ενωσιακός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας περιέχει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, οι οποίες θεωρούνται ουσιώδους σημασίας στην ΕΕ / στον ΕΟΧ.
Η καταχώριση ενός φαρμάκου στον εν λόγω κατάλογο δεν αποτελεί ένδειξη της πιθανότητας να παρουσιαστεί στο μέλλον έλλειψη στο εν λόγω φάρμακο. Αντιθέτως, σημαίνει ότι η αποτροπή της έλλειψης αυτών των συγκεκριμένων φαρμάκων είναι κρίσιμης σημασίας, καθώς η μη διαθεσιμότητά τους θα μπορούσε να προκαλέσει σημαντική βλάβη στους ασθενείς και να δημιουργήσει ουσιαστικές προκλήσεις για τα συστήματα υγείας.
Ο κατάλογος καταρτίστηκε μαζί με τον EMA και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Ακολουθεί αυστηρή μεθοδολογία για την εκτίμηση του κρίσιμου χαρακτήρα των φαρμάκων, η οποία αναπτύχθηκε κατά τον διαρθρωμένο διάλογο της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμάκων που δρομολογήθηκε στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής, ο οποίος διεξάχθηκε το 2021 και άντλησε διδάγματα από την πανδημία COVID-19. Ζητήθηκε η γνώμη βασικών ομάδων ενδιαφερόμενων μερών, όπως ασθενείς, οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ενώσεις του κλάδου.
Η διασφάλιση του αδιάλειπτου εφοδιασμού των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για την Επιτροπή, η οποία θα προβεί σε όλες τις αναγκαίες ενέργειες για να συνεργαστεί στενά με τα κράτη μέλη και με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη για την αποτροπή των ελλείψεων, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής επιπρόσθετων μέτρων, αν απαιτείται.
Επόμενα βήματα
Ο ενωσιακός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας θα επανεξετάζεται ετησίως. Όπως ανακοινώθηκε στην ανακοίνωση για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ο κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων θα χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη και την επιτάχυνση της ανάλυσης της Επιτροπής σχετικά με τα τρωτά σημεία των αλυσίδων εφοδιασμού των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, με βάση μια σταδιακή προσέγγιση.
Στη βάση αυτή, η Επιτροπή και ο EMA, από κοινού με τα κράτη μέλη (μέσω της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων), μπορούν να προτείνουν μέτρα για την αντιμετώπιση αυτών των τρωτών σημείων. Αυτό θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί, κατά περίπτωση, κατόπιν διαβούλευσης με τη συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που θα συγκροτηθεί στις αρχές του 2024.
"Η δημοσίευση αυτού του πρώτου καταλόγου κρίσιμης σημασίας υποστηρίζει τα προορατικά και προληπτικά μέτρα που λαμβάνουμε και αποτελεί μέρος της δέσμευσής μας να διασφαλίσουμε την αδιάλειπτη πρόσβαση όλων των πολιτών της Ένωσης σε φάρμακα ζωτικής σημασίας. Αποτελεί απόδειξη της προσήλωσής μας, όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ και στην πρόταση για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση, και ενισχύει τη δέσμευσή μας για την επίτευξη του σκοπού αυτού. Καθώς προσεγγίζουμε αυτό το ορόσημο, η κοινή δέσμευσή μας παραμένει σταθερή και δίνει ώθηση στις τρέχουσες πρωτοβουλίες για την καταπολέμηση των ελλείψεων φαρμάκων και για τη συνεχή απόδοση προτεραιότητας στη δημόσια υγεία".
κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, αντιπρόεδρος για την Προώθηση του Ευρωπαϊκού Τρόπου Ζωής μας
"Η διασφάλιση του αδιάλειπτου εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας είναι ουσιώδης για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Με τη δημοσίευση του ενωσιακού καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας σήμερα, υλοποιούμε την υπόσχεσή μας να επιταχύνουμε τις εργασίες στον τομέα αυτό και να λάβουμε κάθε δυνατό μέτρο για την αποτροπή του κινδύνου ελλείψεων για τους πολίτες μας. Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στους οργανισμούς των κρατών μελών για τη συνεργασία τους στην κατάρτιση του καταλόγου αυτού και για το κρίσιμο έργο που επιτελούν για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων στην Ένωσή μας".
κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
