Ιδιαίτερα πλούσιο σε ανακοινώσεις υπήρξε το καλοκαίρι του 2014 για το Τμήμα Ογκολογίας της Bayer. Μέσα σε αυτό το διάστημα, η εταιρεία ανακοίνωσε την έγκριση δύο νέων ενδείξεων σε δύο ήδη εγκεκριμένα σκευάσματα, τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης CONCUR και την έναρξη μίας νέας μελέτης στον καρκίνο του προστάτη, σε συνεργασία με την εταιρεία Orion.
Στα τέλη Ιουνίου, η εταιρεία Bayer και η εταιρεία Onyx Pharmaceuticals Inc (θυγατρική της εταιρείας Amgen) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία του από του στόματος αναστολέα πολλαπλών κινασών, sorafenib στη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό, προοδευτικό, ανθεκτικό στο ραδιενεργό Ιώδιο, διαφοροποιημένο (θηλώδης/θυλακιώδης/κύτταρα Hürthle) καρκίνο του θυρεοειδούς. Το Sorafenib είχε ήδη χαρακτηρισθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων «ορφανό φάρμακο» για τη θεραπεία των θυλακιώδους και θηλώδους καρκίνου του θυρεοειδούς.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). Στην μελέτη DECISION, το sorafenib επέτυχε στο κύριο τελικό σημείο της μελέτης, επεκτείνοντας σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,59; 95% CI, 0,45 έως 0,76; P <0,0001), και κατέδειξε μείωση κατά 41% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν sorafenib σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η διάμεση τιμή για το PFS ήταν 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib, σε σύγκριση με 5,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Πολύ κοντά χρονικά στην προηγούμενη έγκριση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε επίσης μία νέα ένδειξη για το regorafenib της Bayer, μάλιστα τη δεύτερη μέσα σε ένα χρόνο. Πρόκειται για τη θεραπεία μη χειρουργήσιμων ή μεταστατικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή. Η έγκριση του σκευάσματος βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης GRID, όπου το regorafenib επιμήκυνε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Στη μελέτη GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν είτε regorafenib και τη βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (Best Supportive Care – BSC), είτε εικονικό φάρμακο επιπλέον της BSC. Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με GIST που παρουσίασαν επιδείνωση μετά από τη θεραπεία με άλλους παράγοντες.
Την ίδια χρονική περίοδο η Bayer ανακοίνωσε στο 16ο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Καρκίνο του Γαστρεντερικού (WCGI), που διοργανώνει η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ογκολόγων (ESMO), τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ CONCUR του regorafenib. Η μελέτη CONCUR αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του regorafenib σε 204 Ασιάτες που έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) και είχαν παρουσιάσει επιδείνωση μετά από τη λήψη της συνήθους θεραπείας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το regorafenib επιπλέον της βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής βελτίωσε σημαντικά τόσο τη συνολική επιβίωση, όσο και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής. Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα και τη ασφάλεια του σκευάσματος στους Aσιάτες ασθενείς, όπως είχε καταδειχθεί και στις αναλύσεις υποομάδων της μελέτης CORRECT.
Τέλος, η Bayer ανακοίνωσε σε συνεργασία με την Φιλανδική φαρμακευτική εταιρεία Orion, την έναρξη μελέτης Φάσης ΙΙΙ ενός υπό έρευνα νεότερου από του στόματος, αναστολέα των υποδοχέων ανδρογόνων (ODM-201) για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Η μελέτη ARAMIS, όπως ονομάζεται θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του παράγοντα σε ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, που παρουσιάζουν αυξανόμενες τιμές PSA, χωρίς όμως εντοπισμένες μεταστάσεις.
