Η Merck Serono, ο βιοφαρμακευτικός κλάδος της Merck, ανακοίνωσε την έναρξη της διεθνούς μελέτης Φάσης III START2 , η οποία έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ανοσοθεραπείας με το υπό έρευνα MUC1 ειδικό αντιγόνο L-BLP25 σε ασθενείς με μη χειρουργικά εξαιρέσιμο, τοπικά αναπτυγμένο σταδίου ΙΙΙ μη μικροκυτταρικό καρκίνo του πνεύμονα (NSCLC).
Η δοκιμή START2 είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo (εικονικό φάρμακο) μελέτη, σχεδιασμένη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του L-BLP25 σε ασθενείς που υποφέρουν από μη χειρουργικά εξαιρέσιμο, τοπικά αναπτυγμένο (Σταδίου ΙΙΙΑ ή ΙΙΙΒ) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ή έδειξαν σταθερότητα στην ασθένειά τους μετά από τουλάχιστον δύο κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας (CRT) με βάση την πλατίνα.
Η ταυτόχρονη χημειο-ακτινοθεραπεία – ένας συνδυασμός χημειοθεραπείας και ακτινοθεραπείας που παρέχονται ταυτόχρονα – είναι η τρέχουσα θεραπεία για τους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς. Η μελέτη αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου 1.000 ασθενείς. Ο κύριος στόχος της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντες στόχοι είναι ο χρόνος εξέλιξης των συμπτωμάτων, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ο χρόνος μέχρι την εξέλιξή της. Η Merck έλαβε Επιστημονική Γνωμοδότηση για το πρόγραμμα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και κατέληξε σε συμφωνία με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ σχετικά με ένα Ειδικό Πρωτόκολλο Αξιολόγησης (SPA) για τη δοκιμή.
«Δυστυχώς, η θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙ δεν βελτιώθηκε τα τελευταία χρόνια· νέες θεραπευτικές στρατηγικές είναι απαραίτητες επειγόντως», δήλωσε ο Καθηγητής Suresh Ramalingam, του Winship Cancer Institute, Emory University, Atlanta, ΗΠΑ, συντονιστής των κλινικών ερευνητών της μελέτης START2 και μέλος της αντίστοιχης οργανωτικής επιτροπής. «Η τροποποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να θεραπεύει τον καρκίνο μπήκε σε μια εξαιρετικά ενδιαφέρουσα νέα φάση τα τελευταία δύο με τρία χρόνια. Ελπίζουμε ότι η μελέτη START2 θα καθιερώσει το L-BLP25 ως μία νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα», πρόσθεσε.
Ο Δρ. John Orloff, Παγκόσμιος επικεφαλής του τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης της Merck Serono, σχολίασε: «Σαφώς υπάρχει μεγάλη πραγματική ανάγκη επιπλέον θεραπευτικών επιλογών για ανθρώπους που αντιμετωπίζουν το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Τα αποτελέσματα της αρχικής μελέτης START έδωσαν επιστημονικές και κλινικές ενδείξεις με πληροφορίες για το σχεδιασμό αυτού του νέου προγράμματος Φάσης ΙΙΙ. Είμαστε ικανοποιημένοι που η START2 είναι τώρα σε εξέλιξη, και είμαστε πεπεισμένοι ότι αυτή η μελέτη θα καλύψει τα κενά στην κατανόηση του πιθανού ρόλου που το L-BLP25 θα μπορούσε να παίξει στη διαχείριση των ασθενών που ζουν με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙ».
Το L-BLP25 είναι ένα υπό έρευνα MUC1 ειδικό αντιγόνο ανοσοθεραπείας καρκίνου που έχει σκοπό να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, ώστε να αναγνωρίζει και να στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν τη γλυκοπρωτεΐνη επιφάνειας του κυττάρου MUC1. Η MUC1 εμφανίζεται σε πολλούς καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, και έχει πολλαπλούς ρόλους στην ανάπτυξη των όγκων και στην επιβίωση.
