Το συνέδριο προσφώνησε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, διδάκτορας Φαρμακευτικής, καλωσορίζοντας τους συνέδρους και κάνοντας μια ειλικρινή εκ βαθέων αναφορά στον αλησμόνητο, εμπνευσμένο, οραματιστή πρόεδρο της ΒΙΑΝΕΞ και «Πατριάρχη» της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας, Παύλο Γιαννακόπουλο, που ίδρυσε τον ΣΑΦΕΕ τον Οκτώβριο του 2000. «Το σημερινό συνέδριο, πέρα από την επιστημονική πλευρά του, που στόχο έχει να συνεισφέρει στη χάραξη πολιτικών υγείας, έχει και ένα σημαντικό επετειακό και συμβολικό χαρακτήρα, τιμώντας τη μνήμη του Παύλου Γιαννακόπουλου», τόνισε ο κ. Αυγερινός.
Στη συνέχεια ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος, επισήμανε πως ο Σύλλογος ιδρύθηκε με σκοπό να συνεισφέρει αποτελεσματικά, με στοχευμένες προτάσεις-παρεμβάσεις στην Ελληνική Φαρμακευτική αγορά, για την επίτευξη της καλύτερης δυνατής λειτουργίας της και με απώτερο στόχο την ενίσχυση της Εθνικής Οικονομίας. Εξέφρασε δε τον προβληματισμό του πως ενώ όλες οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα έπρεπε να επενδύουν σε κλινικές μελέτες και έρευνα, το περιβάλλον δεν αφήνει χρόνο και χρήμα.
«Δυστυχώς επικεντρωνόμαστε σε άλλα θέματα» τόνισε και αναφέρθηκε στο clawback που φέτος εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 800 εκατ. ευρώ, όπως και στη δαπάνη των περίπου 300 εκατ. ευρώ για την κάλυψη των ανασφάλιστων πολιτών η οποία εντάσσεται στον κλειστό προϋπολογισμό του φαρμάκου.
«Ο ΣΑΦΕΕ μπορεί να λειτουργήσει συνθετικά ανάμεσα στην αγορά, τους ερευνητικούς φορείς και την πολιτεία», ανέφερε στον χαιρετισμό του ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ.
Σε ό,τι αφορά στα θέματα που αναπτύχθηκαν στο συνέδριο, πραγματοποιήθηκαν 5 στρογγυλά τραπέζια και 3 ομιλίες επιστημονικού ενδιαφέροντος. Πιο συγκεκριμένα:
«Φαρμακευτική βιομηχανία: κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα»
«Το ερώτημα δεν είναι πώς θα φέρουμε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, αλλά πώς θα φέρουμε επενδύσεις γενικά στη χώρα μας. Δεν χρειάζεται να πείσουμε μια φαρμακευτική να επενδύσει σε κλινικές μελέτες, αυτό το κάνουν ούτως ή άλλως. Χρειάζεται να την πείσουμε να επενδύσει τα χρήματα αυτά στην Ελλάδα και όχι σε κάποια άλλη χώρα. Και ας μην ξεχνούμε τα οφέλη και τα άμεσα αποτελέσματα που μπορούν να έχουν οι κλινικές μελέτες στην ανάπτυξη της οικονομίας, την καταπολέμηση της ανεργίας, την υγεία των ασθενών», επισήμανε ο κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ). Και συμπλήρωσε ότι «ότι η μάχη για την προσέλκυση κλινικών μελετών είναι μια μάχη που πρέπει να δώσουμε από κοινού εταιρίες και πολιτεία. Στη μάχη αυτή το πιο δυνατό μας όπλο θα είναι η μείωση του clawback. Ο μηχανισμός μείωσης του clawback μας δίνει τρία πολύ σημαντικά επιχειρήματα: σύγκριση αποδοτικότητας, αύξηση κερδοφορίας, θέσεις εργασίας».
Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Θεόδωρος Τρύφων, και απαντώντας στο ερώτημα «Πώς μπορούν να ενισχυθούν οι κλινικές μελέτες;», ανέφερε χαρακτηριστικά ότι απαιτείται η βελτίωση του θεσμικού πλαισίου και των διαδικασιών, η προώθηση της κουλτούρας των κλινικών μελετών στους επαγγελματίες υγείας και τον διοικητικό μηχανισμό των νοσοκομείων, ενώ θα αποτελέσει θετικό δείγμα γραφής ο συμψηφισμός με το clawback. Τόνισε μάλιστα πως «Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δημιουργεί σημαντική Προστιθέμενη Αξία, αλλά η υπερφορολόγηση μέσω clawback είναι καταστροφική, καθώς το Clawback με τη φορολογία αγγίζουν το ~70%».
Τα βασικά ευρήματα μιας πολύ ενδιαφέρουσας έρευνας που διενέργησε ο ΣΦΕΕ σε 30 Νοσοκομεία, με τη βοήθεια του Υπουργείου Υγείας, για τις κλινικές μελέτες παρουσίασε ο κ. Κωνσταντίνος Παναγούλιας, αντιπρόεδρος ΣΦΕΕ, μέλος Δ.Σ. ΣΑΦΕΕ. Πιο συγκεκριμένα, σε κάθε νοσοκομείο διενεργήθηκαν τρεις συνεντεύξεις με τους: Διοικητή / Αναπληρωτή Διοικητή, Ερευνητή ή Υπεύθυνο Κλινικής και Οικονομικό διευθυντή/Υπεύθυνο λογιστηρίου. Από αυτές προέκυψε ότι παρά τα οφέλη που αναγνωρίζουν οι Διοικητές, στα περισσότερα νοσοκομεία δεν υπάρχει επαρκής οργάνωση για διενέργεια κλινικών δοκιμών. Τα σημαντικότερα προβλήματα που αναφέρονται από όλους τους ρόλους είναι: η ελλειψη δομών, η γραφειοκρατία και, ειδικά από τους ερευνητές αναφέρεται και το ζήτημα της «έλλειψης κουλτούρας δοκιμών», και κυρίως από εκείνους που δεν έχουν δομές στο Νοσοκομείο τους. Αντίστοιχα οι προτάσεις για την άρση των ανωτέρω δυσκολιών αφορούν κυρίως: την πρόβλεψη/ ενίσχυση δομών, τη λιγότερη γραφειοκρατία και την εγκαθίδρυση κουλτούρας δοκιμών (από τους ερευνητές).
Τέλος, τον λόγο στο στρογγυλό τραπέζι για τη φαρμακοβιομηχανία πήρε ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, ο οποίος επισήμανε πως «Η κλινική έρευνα όπως εκφράζεται μέσα από τις κλινικές μελέτες, υπηρετεί πρώτα και πάνω απ’ όλα τον ασθενή και εγγυάται την ασθενοκεντρική, οικονομική και κοινωνική συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Οι κλινικές μελέτες, με σύγχρονες και επικαιροποιημένες θεραπευτικές προτάσεις, συμβάλλουν αποτελεσματικά στην πληρέστερη δυνατή ανταπόκριση στις μεταβαλλόμενες ανάγκες των ασθενών, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την επιμήκυνση του προσδόκιμου επιβίωσης. Ταυτόχρονα, προσδιορίζουν το πλαίσιο των πολιτικών υγείας, στη διάσταση μιας αυξημένης επενδυτικότητας, παράλληλα με τη βελτίωση πολλών οικονομικών και κοινωνικών παραμέτρων». Και συμπλήρωσε ότι «Για την καινοτόμο φαρμακευτική βιομηχανία, στην Ελλάδα του σήμερα, αποτελεί βασική προτεραιότητα και στόχευση η ύπαρξη ενός ενισχυμένου και ευέλικτου θεσμικού πλαισίου κλινικής έρευνας, που θα επιτρέψει αφενός μεν την αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας, αφετέρου δε την εγγύηση της απρόσκοπτης και έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες».
Το στρογγυλό τραπέζι και τη συζήτηση που ακολούθησε συντόνισε η δημοσιογράφος κυρία Νατάσσα Σπαγαδώρου.
«Πολιτικές για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα»
Ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, εκτός από τον χαιρετισμό που απηύθυνε στο συνέδριο, συμμετείχε και στο στρογγυλό τραπέζι για τις πολιτικές για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησής του επισήμανε τη σπουδαιότητα της διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας, ενώ αναφέρθηκε και στο επίμαχο θέμα του clawback τονίζοντας πως «με ένα νόμο δεν εκμηδενίζεται το clawback». Σε ό,τι αφορά το νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας, επισήμανε πως «ο συμψηφισμός αναπτυξιακών δαπανών-clawback δεν λύνει το πρόβλημα, είναι όμως ένα λιθαράκι», προσθέτοντας ότι «μέσα στη χρονιά θα έχουμε συγκεκριμένα μέτρα και νομοθετήματα στη φαρμακευτική πολιτική». Ο κ. Κοντοζαμάνης ανακοίνωσε μάλιστα πως «το Υπουργείο Υγείας ετοιμάζει κάποιες παρεμβάσεις για την επιτάχυνση των κλινικών μελετών, με στόχο να σταλεί το μήνυμα ότι η Ελλάδα είναι χώρος φιλικός για την κλινική έρευνα».
Στο στρογγυλό τραπέζι που συντόνισε ο κ. Δημήτριος Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας & Κλινικής Φαρμακολογίας, διευθυντής Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ, συμμετείχαν και τοποθετήθηκαν ακόμα οι κ.κ. Χρυσούλα Νικολάου, καθηγήτρια Βιοπαθολογίας Ανοσολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α., αντιπρόεδρος ΚΕΣΥ, Σωτήριος Ζώτος, εκπροσωπώντας το ΚΙΝΗΜΑ ΑΛΛΑΓΗΣ, Γεώργιος Αριστείδης Λαμπρούλης, στ' αντιπρόεδρος της Βουλής, βουλευτής Λάρισας KKE, και Μαρία Αθανασίου, Βουλευτής Β2΄ Δυτικού Τομέα Αθηνών, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΛΥΣΗ.
«Σχεδιασμός και υλοποίηση Κλινικών Μελετών: νέα μοντέλα, διεθνείς τάσεις και ο ρόλος των CROs»
Με συντονίστρια την κυρία Βαρβάρα Μπαρούτσου, παθολόγο, πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), Western Europe Cluster Chief Scientific Officer, Novartis, πραγματοποιήθηκε το στρογγυλό τραπέζι για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση κλινικών μελετών. Πιο συγκεκριμένα:
Η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου CRO's - HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρίας "Coronis Research Α.Ε.", αναφέρθηκε στην ανάγκη για μετασχηματισμό του τρόπου με τον οποίο σχεδιάζονται & διεξάγονται οι κλινικές μελέτες. Ο μετασχηματισμός αυτός θα βασιστεί κυρίως στις ψηφιακές τεχνολογίες, οι οποίες προσφέρουν πραγματική ευκαιρία αύξησης της παραγωγικότητας και της απόδοσης επένδυσης μέσω: της αυτοματοποίησης διαδικασιών, της αποδοτικής χρήσης μεγάλων ομάδων δεδομένων και της λήψης αποφάσεων σε πρώϊμα στάδια με τη βοήθεια αναλύσεων πρόβλεψης και στατιστικών μοντέλων.
Στον σχεδιασμό και υλοποίηση μελετών στην Ογκολογία αναφέρθηκε η κυρία Κωνσταντίνα Παπαγεωργίου, Oncology Project Director, Covance, επισημαίνοντας ότι οι κλινικές μελέτες αλλάζουν λόγω κόστους και επιστημονικής ανακάλυψης.
Στις «Νέες τεχνολογίες στις κλινικές μελέτες» αναφέρθηκε η κυρία Βαρβάρα Βαζαίου, Site ID Services Manager Site Management, IQVIA RDS HELLAS, τονίζοντας πως «οι εξελίξεις στην ανάλυση παρέχουν ήδη τη δυνατότητα βελτίωσης λήψης αποφάσεων σε όλες τις πτυχές της διαδικασίας ανάπτυξης των φαρμάκων. Αυτά τα εργαλεία βοηθούν στην επιλογή καταλληλότερων ερευνητικών κέντρων και στον εντοπισμό πληθυσμών ασθενών που πληρούν τα κριτήρια ένταξης / αποκλεισμού». Και συμπλήρωσε πως οι ερευνητές υιοθετούν εξειδικευμένες εφαρμογές, ψηφιακά εργαλεία και συστήματα λογισμικού για την παρακολούθηση των ασθενών και την αυτοματοποίηση της συμπλήρωσης των εντύπων συγκατάθεσης.
Στον ρόλο της επιστήμης της στατιστικής στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Σωτήριος Μπερσίμης, αναπληρωτής καθηγητής στο Τμήμα Στατιστικής και Ασφαλιστικής Επιστήμης του Πανεπιστημίου Πειραιώς – Όμιλος ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ, επισημαίνοντας πως «Η Στατιστική παίζει πολύ σημαντικό ρόλο σε μια κλινική δοκιμή, όσον αφορά: τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την ανάλυση. Συμμετέχει στον σχεδιασμό της μελέτης: ερευνητικά ερωτήματα, πληθυσμός στόχος, μέγεθος δείγματος, τυχαιοποίηση και συνεχής παρακολούθηση. Διενεργεί τις ενδιάμεσες και την τελική ανάλυση. Ερμηνεύει και εκθέτει τα αποτελέσματα».
«Η Κλινική Έρευνα στα Δημόσια Ελληνικά Νοσοκομεία: αναγκαίες προϋποθέσεις για την επιτυχή επίτευξη των στόχων»
Το πολύ ενδιαφέρον στρογγυλό τραπέζι για την κλινική έρευνα στα Δημόσια Ελληνικά Νοσοκομεία συντόνισε η κυρία Δέσποινα Μακριδάκη, PHarmD, κλινικός φαρμακοποιός MSc, νοσοκομειακός φαρμακοποιός - διευθύντρια ΕΣΥ, διευθύντρια Ενοποιημένου Φαρμακείου «ΓΝΑ Σισμανόγλειο- Αμαλία Φλέμιγκ», πρόεδρος ΠΕΦΝΙ, EAHP Board Member, DoPD. Η κυρία Μακριδάκη τοποθετήθηκε πάνω στο θέμα, επισημαίνοντας και τον καθοριστικό ρόλο του νοσοκομειακού φαρμακοποιού, ο οποίος, μεταξύ άλλων, εγγυάται ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται στις κλινικές μελέτες είναι σύμφωνες με τη νομοθεσία, τους κανονισμούς και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Στις γκρίζες ζώνες στη διεξαγωγή Κλινικών Μελετών στα Δημόσια Ελληνικά Νοσοκομεία και τη θέση των ρυθμιστικών αρχών αναφέρθηκε ο Δρ. Άγγελος Παπαδόπουλος, παθολόγος, διευθυντής ΕΣΥ, τ. διοικητής Α’ ΥΠΕ, επισημαίνοντας πως «Η διοικητική διαδικασία θα πρέπει να είναι πιο ευέλικτη και αποτελεσματική, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών ή η δημόσια υγεία. Πρωτεύουσας σημασίας σε μια κλινική δοκιμή είναι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων, των οποίων τα συμφέροντα υπερισχύουν πάντοτε όλων».
Τη σκοπιά του κλινικού γιατρού στο θέμα παρουσίασε η κυρία Μαρία Γαβριατοπούλου, MD επίκουρη καθηγήτρια Θεραπευτικής Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας, Ογκολογικό Τμήμα, Θεραπευτική Κλινική ΕΚΠΑ, Γ.Ν.Α. Αλεξάνδρας, τονίζοντας πως «η κλινική έρευνα ως διαδικασία αποτελεί απαραίτητο & βασικό εργαλείο για τη διερεύνηση και κατανόηση των διαφόρων ασθενειών, αλλά και τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων/καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων».
«Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός προστατεύει τους συμμετέχοντες στη μελέτη, τους επαγγελματίες υγείας και τον Οργανισμό με το να διασφαλίζει ότι τα ερευνητικά και επικουρικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι κατάλληλα για χρήση και παραλαμβάνονται, χειρίζονται, αποθηκεύονται και χρησιμοποιούνται με ασφαλή και σωστό τρόπο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός των ερευνητικών φαρμάκων και η χορήγησή τους στους ασθενείς γίνεται σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης», επισήμανε, παίρνοντας τον λόγο, ο κ. Γεώργιος Πέγκας, BPharm, MSc νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ΛΑΪΚΟ Γ.Ν.Α.
Κλείνοντας το στρογγυλό τραπέζι, ο κ. Γεώργιος Δενδραμής, MBA, MSc οικονομολόγος, MSc Διοίκησης Μονάδων Υγείας, διοικητής-πρόεδρος Δ.Σ. Αντικαρκινικού Ογκολογικού Νοσοκομείου «Άγιος Σάββας», αναφέρθηκε στον ρόλο της Διοίκησης σε ό,τι αφορά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στα Ελληνικά Δημόσια Νοσοκομεία. «Η διεξαγωγή κλινικών μελετών στο ΕΣΥ εξυπηρετεί πολλαπλούς στόχους, όπως η πρόσβαση των ασθενών σε αναγκαία φάρμακα και στην καινοτομία, με κόστος που δεν τους επιβαρύνει και με αυστηρά επιτηρούμενες διαδικασίες, η επιστημονική αναβάθμιση του έργου του Νοσοκομείου, οικονομικά οφέλη για το νοσοκομείο, δεδομένου ότι τα φάρμακα, οι εξετάσεις και άλλες υπηρεσίες που συμπεριλαμβάνονται σε μία κλινική μελέτη παρέχονται δωρεάν στον ασθενή και δεν αποτελούν κόστος για το νοσοκομείο, καθώς και ανάπτυξη και προώθηση πρωτότυπης έρευνας για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία.
«Η συμβολή των ασθενών στις σύγχρονες ερευνητικές θεραπευτικές προσπάθειες, σε συνάρτηση με τη βιοηθική διάσταση»
Με συντονίστρια την κυρία Όλγα Οικονόμου, πρόεδρο της Πανελλήνιας Ένωσης Σπανίων Παθήσεων (ΠΕΣΠΑ), π. διοικητή Νοσοκομείων «Σισμανόγλειο-Αμαλία Φλέμινγκ», πραγματοποιήθηκε το τελευταίο στρογγυλό τραπέζι του συνεδρίου.
Στον ρόλο των ασθενών στις σύγχρονες ερευνητικές θεραπευτικές προσπάθειες αναφέρθηκε ο κ. Απόστολος Καραβίδας, διευθυντής ΕΣΥ Καρδιολογική Κλινική Γ.Ν.Α "Γ.ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ", τονίζοντας πως «Η κοινωνία πρέπει να είναι επαρκώς ενημερωμένη για τους στόχους και τις διαδικασίες της κλινικής έρευνας. Οι επαγγελματίες Υγείας, τα μέσα επικοινωνίας, οι ενώσεις ασθενών και οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να συνεργάζονται για να παράσχουν σωστές πληροφορίες σχετικά με τους σκοπούς της έρευνας και τους διαθέσιμους μηχανισμούς για την προστασία των συμμετεχόντων».
Το πολύ σημαντικό θέμα «Κλινικές μελέτες και βιοηθική: κρίσιμες παράμετροι ενός πολύπλοκου προβλήματος και η διεπιστημονική προσέγγισή του» ανέπτυξε ο κ. Θεόδωρος Η. Πιτταράς, MD, PhD επικ. καθηγητής Μικροβιολογίας Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, επισήμανε πως «Διαπιστώνονται περιθώρια βελτίωσης στον κλάδο. Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο προσφέρει τη δυνατότητα να καμφθούν χρονοτριβές και στρεβλώσεις στις καταθέσεις προς έγκριση κλινικών μελετών. Αναπτύσσονται με αυτόν τον τρόπο σοβαρές προϋποθέσεις να μειωθεί το κόστος διεξαγωγής μιας μελέτης με αποτέλεσμα η χώρα να αναπτύξει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα και να προσελκύσει αυξημένη ροή κλινικών μελετών».
Στο ερώτημα «Πώς η φωνή των ασθενών μετασχηματίζει τις δυναμικές βιομηχανίας και ερευνητών στη βελτίωση της ανάπτυξης φαρμάκων» απάντησε μέσα από την ομιλία της η κυρία Φαίη Θειακού, οικονομολόγος-αναλύτρια αγορών, MBA, MHA Area Sales Manager Romania, Galenica SA, τονίζοντας πως στις μελέτες με επίκεντρο τον ασθενή απαιτείται: α) οι ασθενείς να έχουν γνώμη στην αξιολόγηση & στα χρονοδιαγράμματα, β) ο έλεγχος στις στρατηγικές εύρεσης και διατήρησης ασθενών κατά τη διάρκεια σχεδιασμού της μελέτης, και γ) κατά τη διάρκεια τους οι ερευνητές να λαμβάνουν υπόψη τις ανάγκες των ασθενών.
