Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL), μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.
«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Sanofi, καθώς επεκτείνει το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιό μας με λύσεις για τα άτομα με διαβήτη στην Ευρώπη», σχολίασε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes, Sanofi. «Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL δίνει στους ανθρώπους με διαβήτη και τους γιατρούς τους μια νέα επιλογή για τη διαχείριση της κατάστασή τους, και ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε την ποιότητα της φροντίδας για το διαβήτη.»
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.
Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.7 Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.
«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη και είναι ινσουλινοεξαρτώμενοι εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα», δήλωσε ο καθηγητής Robert Ritzel, Head of the Clinic of Endocrinology, Diabetology and Addiction Medicine, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Munich, Germany. «Με την παροχή γλυκαιμικής σταθερότητας και μικρότερης μεταβλητότητας, καθώς και τη μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών.»
Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
