Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.
Η CHMP κατέληξε σε αυτή τη γνωμοδότηση μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα.
Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.
Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.
Η επιστημονική γνωμοδότηση της Επιτροπής για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5(3) του Κανονισμού 726/2004 στοχεύει στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.
«Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές. Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις» ανέφερε ο David A. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly και συμπλήρωσε ότι «Η Lilly είναι περήφανη που εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα και θα συνεχίσουμε να τηρούμε τη δέσμευση μας να βοηθούμε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μπορούν να ωφεληθούν από αυτά, στο πλαίσιο της συνολικής προσπάθειας καταπολέμησης αυτής της πανδημίας».
Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%. Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.
Οι θεραπείες αντισωμάτων της Lilly ανά τον κόσμο
H Lilly συνεχίζει να συνεργάζεται με τις Ρυθμιστικές Αρχές ανά τον κόσμο σε σχέση με το bamlanivimab είτε ως μονοθεραπεία, είτε ως συνδυασμένη θεραπεία με το etesevimab, ώστε να γίνουν οι θεραπευτικές αυτές επιλογές διαθέσιμες παντού. Επικεντρώνεται στις περιοχές με τα υψηλότερα επίπεδα επιβάρυνσης από τη νόσο Covid-19 σε παγκόσμια κλίμακα με βάση τις κατευθυντήριες αρχές της Lilly που στοχεύουν στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες οπουδήποτε κι αν ζουν.
Η συνδυασμένη θεραπεία bamlanivimab με etesevimab έχει λάβει ως τώρα, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ιταλία.
Η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει ειδικές/έκτακτες εγκρίσεις στο πλαίσιο της πανδημίας σε πολλές χώρες, περιλαμβανομένων του Καναδά, της Τσεχίας, της Γερμανίας, του Ισραήλ, της Ιταλίας, της Ουγγαρίας, της Σουηδίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Επιπροσθέτως, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ρουάντα και το Μαρόκο και η Lilly σε συνεργασία με το ίδρυμα Bill & Melinda Gates παρέχει δόσεις αντισωμάτων στις χώρες αυτές χωρίς κόστος.
Σχετικά με το bamlanivimab
Το bamlanivimab (LY-CoV555) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξουδετερωτικό ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στρέφεται εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2. Έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την προσκόλληση του ιού και την είσοδο του στα ανθρώπινα κύτταρα, εξουδετερώνοντας έτσι τον ιό, και δυνητικώς θεραπεύει τη νόσο Covid-19. To bamlanivimab προέκυψε από τη συνεργασία μεταξύ της Lilly και της AbCellera για τη δημιουργία θεραπειών αντισωμάτων, για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου Covid-19. Οι επιστήμονες της Lilly ανέπτυξαν γρήγορα το συγκεκριμένο αντίσωμα σε λιγότερο από τρεις μήνες μετά την ανακάλυψη του από την AbCellera και τους επιστήμονες του National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. Ταυτοποιήθηκε από δείγμα αίματος που ελήφθη από έναν από τους πρώτους ασθενείς των ΗΠΑ που ανέρρωσαν από τη νόσο Covid-19.
Σχετικά με το etesevimab
Το etesevimab (LY-CoV016) είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως εξανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό, εξουδετερωτικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται ειδικά και με υψηλή συγγένεια, με τον τομέα δέσμευσης της επιφάνειας του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 και μπορεί έτσι να εμποδίσει τη σύνδεση του ιού με τον υποδοχέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης 2 (ACE 2) του κυττάρου ξενιστή. Η Lilly εξαγόρασε το etesevimab από την Junshi Biosciences η οποία το είχε αναπτύξει σε συνεργασία με το ινστιτούτο Μικροβιολογίας της Κινεζικής Ακαδημίας Επιστημών (IMCAS). Η Junshi Biosciences ηγείται της ανάπτυξης του στην Ευρύτερη Κίνα, ενώ η Lilly ηγείται της ανάπτυξης του στον υπόλοιπο κόσμο.
