Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ανακοίνωσε την Τρίτη ότι τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου κατά του κορονοϊού της Pfizer δεν εγείρουν κάποιες συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιεύτηκαν πριν από την αξιολόγηση της Πέμπτης του εμβολίου των Pfizer - BioNTech, το προσωπικό της FDA ανέφερε επίσης ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν "συνεπή" με τις συστάσεις που διατύπωσε ο οργανισμός για έγκριση έκτακτης χρήσης.
"Ως εκ τούτου, η FDA απεφάνθη ότι η εταιρεία έχει παράσχει επαρκείς πληροφορίες για να διασφαλίσει την ποιότητα του εμβολίου για την έγκρισή του", αναφέρει ο οργανισμός.
Σημειώνεται ότι το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί δύο δόσεις σε απόσταση περίπου τριών εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου είναι "εξαιρετικά αποτελεσματικές" στην πρόληψη της Covid-19 τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, ανέφερε ο οργανισμός.
Η FDA έχει προγραμματίσει να συγκαλέσει συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων, γνωστή ως VRBPAC, την Πέμπτη, προκειμένου να αξιολογήσει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για επείγουσα χρήση.
Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι η FDA θα επιτρέψει σε ορισμένα άτομα να λάβουν το εμβόλιο, καθώς ο οργανισμός συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Η άδεια έκτακτης χρήσης δεν ισούνται με μια πλήρη έγκριση, η οποία μπορεί να χρειαστεί μήνες μέχρι να δοθεί. Υπενθυμίζεται ότι η FDA χορήγησε έκτακτη άδεια για το remdesivir της Gilead Sciences τον Μάιο, πριν δώσει πλήρη έγκριση στα τέλη Οκτωβρίου.
Εάν η συνεδρίαση της Πέμπτης κυλήσει ομαλά και η επιτροπή εγκρίνει επισήμως το εμβόλιο, η FDA θα μπορούσε να ανακοινώσει την έγκρισή του "εντός ημερών", δήλωσε ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ Alex Azar.
Η Pfizer υπέβαλε τα δεδομένα για το εμβόλιό της στην FDA στις 20 Νοεμβρίου. Η πιθανή έγκριση του εμβολίου θα αποτελέσει καθοριστική στιγμή στον αγώνα κατά της πανδημίας, καθώς αξιωματούχοι δημόσιας υγείας υποστηρίζουν ότι οι ΗΠΑ είναι πιθανό να αντιμετωπίσουν τη χειρότερη υγειονομική κρίση στην ιστορία αυτόν τον χειμώνα.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να βγουν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, σε έγκυες γυναίκες και άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, ανέφερε η FDA.
