Η AbbVie έλαβε Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Xρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τα προϊόντα VIEKIRAX και EXVIERA για τη Θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C στην Ευρώπη. Ο ΕΜΑ θα εξετάσει τις γνωμοδοτήσεις και θα προβεί σε έκδοση τελικής απόφασης εντός του πρώτου τριμήνου του 2015.
«Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής αποτελεί σπουδαίο ορόσημο του προγράμματός μας για την Ηπατίτιδα C και αναγνώριση των δυνατοτήτων τις οποίες προσφέρει η θεραπεία μας στους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια νόσο», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie. «Η θεραπεία μας έχει δημιουργηθεί με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ίασης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με γονότυπο 1, με χαμηλά ποσοστά διακοπής και υποτροπών».
Η γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζεται από ένα άρτιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αποτελούμενο από έξι κεντρικές μελέτες φάσης 3 στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες. Επιπλέον, η θετική γνωμοδότηση υποστηρίχθηκε από μια μελέτη φάσης 2, την PEARL-I, σε ασθενείς με γονότυπο 4 χωρίς κίρρωση , καθώς και σε προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης TURQUOISE-I σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1, και της μελέτης CORAL-I σε λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων με υποτροπιάζουσα λοίμωξη με τον ιό HCV γονότυπου 1, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι μετά από μεταμόσχευση.
Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παραχώρησε καθεστώς αξιολόγησης κατά προτεραιότητα στη θεραπεία της AbbVie για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, στις 13 Ιουνίου 2014. Η θεραπεία της AbbVie χαρακτηρίστηκε ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον FDA, καθεστώς το οποίο παραχωρείται σε ερευνητικές θεραπείες για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, ενώ τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν σημαντική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
Στην Ευρώπη, περίπου εννέα εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό HCV, ο οποίος με την πάροδο του χρόνου μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια σε περίπου 10-20% των πασχόντων από χρόνια λοίμωξη με HCV.
Σε ό,τι αφορά δε την Ελλάδα, στο γενικό πληθυσμό ο επιπολασμός της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C υπολογίζεται σε 1.8-1.9 % (περίπου 165.000 άτομα) .
Ο γονότυπος 1 είναι ο συχνότερος γονότυπος του HCV, ο οποίος ευθύνεται για το 60% των κρουσμάτων παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, μεγαλύτερο επιπολασμό παρουσιάζει ο γονότυπος 1β (47%). Ο γονότυπος 4, ο οποίος είναι συχνότερος στη Μέση Ανατολή, στην Υποσαχάρια Αφρική και την Αίγυπτο, παρουσιάζει ολοένα αυξανόμενο επιπολασμό σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Ελλάδα, η Ιταλία, η Γαλλία και η Ισπανία.
Η θεραπεία της AbbVie για τη χρόνια λοίμωξη με HCV συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα, καθένα από τα οποία διαθέτει ξεχωριστό μηχανισμό δράσης που στοχεύει και αναστέλλει συγκεκριμένες πρωτεΐνες του HCV, οι οποίες εμπλέκονται στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού.
Για τους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με HCV γονότυπου 4, η θεραπεία της AbbVie αποτελείται από τον σταθερής δόσης συνδυασμό paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως μαζί με ριμπαβιρίνη, η οποία χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
