Η βιοφαρμακευτική ΑbbVie αιτήθηκε στον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την έγκριση νέου φαρμάκου για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη θεραπευτικό σχήμα της εταιρείας, για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Η αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου βασίζεται σε δεδομένα του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος με χορήγηση μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς γονότυπου 1 με έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.
Τον Μάιο του 2013, το ερευνητικό, άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη για τον HCV γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο χαρακτηρισμός αυτός αναμένεται να συμβάλει στην επίσπευση της ανάπτυξης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και βασίζεται εν μέρει σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία, τα οποία δείχνουν ότι ένα φάρμακο ή ένα φαρμακευτικό σχήμα μπορεί να βελτιώσει ουσιαστικά ένα τουλάχιστον κλινικά σημαντικό καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
«Η αίτηση αυτή αποτελεί σημαντική πρόοδο για το πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για την Ηπατίτιδα C», δήλωσε ο ScottBrun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Με βάση τα ισχυρά δεδομένα τα οποία αντλήσαμε από το ερευνητικό πρόγραμμά μας, φάσης ΙΙΙ, για την Ηπατίτιδα, πιστεύουμε ότι το θεραπευτικό σχήμα μας, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, δύναται να αποτελέσει μια υποσχόμενη νέα θεραπεία για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια λοίμωξη», κατέληξε.
