Η Sanofi ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ενέκρινε την ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL), μία μακράς δράσης ινσουλίνη που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 2. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL. Η ινσουλίνη αναμένεται να είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ στις αρχές του δεύτερου τριμήνου του 2015.
Ο Pierre Chancel, Senior VP, Global Diabetes, Sanofi είπε χαρακτηριστικά «Η Sanofi είναι περήφανη για την μακρά κληρονομιά της αναφορικά με το διαβήτη και τις θεραπείες ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine 100 U/mL η οποία υποστηρίζει τους ασθενείς στη διαχείριση του διαβήτη τους για περισσότερο από μία δεκαετία. Με την έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η Sanofi ενισχύει τη δυνατή της κληρονομιά και ετοιμάζεται να προσφέρει μία νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με διαβήτη».
Η έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων βασίστηκε στην εξέταση των αποτελεσμάτων του κλινικού προγράμματος EDITION. Το πρόγραμμα EDITION αποτελείτο από μια σειρά διεθνών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε περισσότερους από 3500 ενήλικες από ένα ευρύ και ετερόκλητο πλήθος ατόμων με διαβήτη (τύπου 1 και τύπου 2).
Στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών που οδήγησαν στην έγκριση, η άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την άπαξ ημερησίως Ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, παράλληλες, με στόχο τη θεραπεία μελέτες που διήρκεσαν μέχρι και 26 εβδομάδες με 6 μήνες παράταση ασφάλειας.
«Σχεδόν το 50% των ατόμων με διαβήτη παραμένουν αρρύθμιστοι», δήλωσε ο John Anderson, MD, Internal Medicine and Diabetes Specialist, Frist Clinic of Nashville, TN, και Past President of the American Diabetes Association προσθέτοντας ότι «Παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης, η εξασφάλιση της αποτελεσματικής τιτλοποίησης και η συνέχιση της θεραπείας μπορεί να αποτελέσουν μία πρόκληση τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους γιατρούς λόγω της ανησυχίας για πιθανό υπογλυκαιμικό επεισόδιο. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει μία νέα επιλογή που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να ελέγξουν το διαβήτη τους».
Όλες οι μελέτες του προγράμματος EDITION πέτυχαν τα κύρια τελικά σημεία των μελετών, αποδεικνύοντας παρόμοιο έλεγχο του σακχάρου στο αίμα με την ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκτός από την υπογλυκαιμία) που αναφέρθηκαν για την ινσουλίνη glargine 300 U/mL περιλάμβαναν τη ρινοφαρυγγίτιδα (12,8% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 7,1% σε τύπου 2 ασθενείς) και τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9,5% σε ασθενείς τύπου 1 και 5,7% σε τύπου 2 ασθενείς).
Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL θα είναι διαθέσιμη ως ινσουλίνη glargine 300 U/mL SoloSTAR, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης που περιέχει 450 μονάδες ινσουλίνης glargine 300 U/mL και απαιτεί το ένα τρίτο του όγκου έγχυσης για τον ίδιο αριθμό μονάδων ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL SoloSTAR®. Η μέγιστη εφάπαξ ενέσιμη δόση των 80 IU καλύπτει τις ανάγκες της μεγάλης πλειοψηφίας των ασθενών βασικής ινσουλίνης στις ΗΠΑ, οι οποίοι χρειάζονται 80 IU ή λιγότερο ανά ημέρα. Προς το παρόν, η ινσουλίνη glargine 300 U/mL αναμένει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλες υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
