Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε την κατάθεση φακέλου Τροποποίησης Τύπου II στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αιτούμενη την έγκριση της ουστεκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς από ή εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.
Η αίτηση στηρίζεται στα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία CADMUS, που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, όπως επίσης και τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής ανάμεσα σε εφήβους (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως 17) που έλαβαν την ουστεκινουμάμπη έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
«Η Janssen έχει δεσμευτεί να αναπτύσσει συνεχώς την ουστεκινουμάμπη, ειδικά για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό που δεν καλύπτεται πλήρως», δήλωσε ο Newman Yeilding, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης Ανοσολογίας Janssen Research & Development, LLC. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων προκειμένου να παρέχουμε από κοινού μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους δερματολόγους και τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που μπορούν να επωφεληθούν από το την ουστεκινουμάμπη».
