Η Eπιστημονική Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Harvoni®, ένα υπό έρευνα δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως που συνδυάζει τον αναστολέα της NS5A ledipasvir (LDV) 90mg και το νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει την πολυμεράση sofosbuvir (SOF) 400mg για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες.
Η γνωμοδότηση της CHMP υιοθετήθηκε έπειτα από ταχεία διαδικασία αξιολόγησης, η οποία διεξάγεται αποκλειστικά για φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναμένεται να είναι μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η σύσταση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων προς χρήση στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εκτιμάται ότι, εννέα εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, που αποτελεί βασική αιτία του καρκίνου του ήπατος και της μεταμόσχευσης ήπατος. Ο γονότυπος 1 του ιού αποτελεί την πλέον συχνή μορφή του HCV στην Ευρώπη και ευθύνεται για το 60 τοις εκατό των λοιμώξεων παγκοσμίως. Οι γονότυποι 2 και 3 ακολουθούν σε συχνότητα, ενώ οι γονότυποι 4-6 είναι συχνότεροι στην Ασία και την Αφρική.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το Harvoni της Gilead, υποστηρίζεται από δεδομένα τριών μελετών φάσης 3, τις ION-1, ION-2 και ION-3. Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν θεραπεία 8, 12 ή 24 εβδομάδων με το Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε σχεδόν 2.000 ασθενείς με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 του HCV με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, καθώς και ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία βασιζόμενη σε ιντερφερονη απέτυχε, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιείχαν αναστολέα πρωτεάσης HCV. Η θετική γνωμοδότηση υποστηρίχθηκε, επίσης, από τα προκαταρκτικά δεδομένα από την κλινική μελέτη SOLAR-1 σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ασθενείς που υποβλήθηκαν ή ανέμεναν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος, από την κλινική μελέτη ELECTRON-2 σε ασθενείς με λοίμωξη από τον γονότυπο 3 του HCV, καθώς και από μελέτες φάσης 2 σε ασθενείς με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 του ιού.
Το Sofosbuvir έλαβε έγκριση άδειας κυκλοφορίας σε 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 16 Ιανουαρίου 2014 με την εμπορική ονομασία Sovaldii®. Το Sovaldi έχει επίσης εγκριθεί προς χρήση στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Αίγυπτο, την Ελβετία και την Τουρκία.
