Στα φλέγοντα ζητήματα για τον κλάδο του φαρμάκου, που αποτελούν οι διαδικασίες έγκρισης και αδειοδότησης των νέων θεραπειών, καθώς και το πλαίσιο χρηματοδότησης και αποζημίωσης στη χώρα μας, αναφέρθηκε ο πρόεδρος του Συλλόγου Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), Δημήτρης Γιαννακόπουλος, από το βήμα του 4ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Κλινικών Μελετών & Έρευνας, που διοργάνωσε ο Σ.Α.Φ.Ε.Ε..
Στο πλαίσιο αυτό, τόνισε τη σπουδαιότητα των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη των καινοτόμων φαρμάκων και τη δυναμική που έχουν στο πεδίο των επενδύσεων, υπογραμμίζοντας ότι το κρίσιμο για τους ασθενείς είναι η πρόσβαση στις νέες θεραπείες που έρχονται.
«Το 2022 σηματοδότησε την έναρξη μιας νέας εποχής στην Ευρώπη, με την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού και τη λειτουργία του Πληροφοριακού Συστήματος για τις κλινικές δοκιμές. Επίσης, η ευρωπαϊκή ατζέντα για τη στρατηγική στο φάρμακο και την καινοτομία, περιλαμβάνει προτάσεις για την υποστήριξη περιφερειακών ζωνών καινοτομίας, για τις εγκριτικές διαδικασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και για την πρόσβαση σε χρηματοδότηση για τις ευρωπαϊκές start-ups. Φαίνεται, δηλαδή, ότι η αναμόρφωση του ευρωπαϊκού πλαισίου για το φάρμακο είναι μια ευκαιρία ώστε να παρέχει η Ευρώπη ένα θετικό πλαίσιο στις επενδυτικές αποφάσεις των εταιρειών, με στόχο οι θεραπείες της επόμενης γενιάς να φτάσουν στους πιο ευάλωτους ασθενείς», ανέφερε ο Δημήτρης Γιαννακόπουλος.
Και συνέχισε: «Για τη χώρα μας, οι κλινικές μελέτες αποτελούν μεγάλη ευκαιρία. Το λέμε εδώ και καιρό, παραμένει όμως ακόμα ανεκμετάλλευτη. Η Ελλάδα απορροφά λιγότερο από 100 εκατομμύρια, από τα 39 δισ. που επενδύονται συνολικά στην Ευρώπη ετησίως. Φέτος, μέχρι τον Σεπτέμβριο, εγκρίθηκαν 100 νέες κλινικές δοκιμές σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις. Μπορεί η χώρα να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ τον χρόνο.
Ελπίζουμε η νέα ομάδα εργασίας που συγκρότησε το Υπουργείο Υγείας, να φέρει γρήγορα αποτελέσματα στη λειτουργία των γραφείων κλινικής έρευνας στα νοσοκομεία και τις Υγειονομικές Περιφέρειες, καθώς και στο θεσμικό πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνα
Κοινός στόχος Πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση, που θα δώσει ώθηση στη Δημόσια Υγεία, στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στην εθνική οικονομία. Προαπαιτούμενο, βέβαια, είναι ο εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης, για να είναι διασφαλισμένη η είσοδος των νέων επαναστατικών θεραπειών στη χώρα, να ενισχυθούν οι επενδύσεις κλινικής έρευνας και η συνεργασία ελληνικών και διεθνών εταιρειών.
Πιστεύουμε ότι με τις προτάσεις και τον διάλογο που θα αναπτυχθεί, θα συμβάλουμε ως ΣΑΦΕΕ και ως φαρμακοβιομηχανία, στο να έρθει πιο κοντά ο στόχος αυτός, να γίνει δηλαδή η Ελλάδα διεθνές κέντρο κλινικών μελετών».
Απαιτείται στρατηγικός σχεδιασμός και θεσμικό πλαίσιο
Προσφωνίζοντας το συνέδριο ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, επεσήμανε: «Όλοι γνωρίζουμε ότι η Υγεία είναι ο καθρέφτης του πολιτισμού μιας χώρας. Είναι το πραγματικό μέτρο του σεβασμού και της πίστης στην αξία της ζωής. Οφείλουμε, λοιπόν, όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς του χώρου, να «σκύψουμε» με σεβασμό, ομαδικότητα, συλλογικότητα και υπευθυνότητα, προκειμένου να δημιουργήσουμε ένα σύστημα υγείας, δίκαιο, ανθρωποκεντρικό, και όσο το δυνατόν πιο σταθερό, ώστε να είναι ο πυλώνας της κοινωνικής συνοχής και αλληλεγγύης».
Ο κ. Αυγερινός, αναφερόμενος στο συνέδριο, σημείωσε ότι «το θέμα του έχει πολυσυζητηθεί, παραμένει όμως επίκαιρο και εν πολλοίς άλυτο. Είναι δεδομένο ότι η κλινική έρευνα είναι μια επένδυση στην υγεία, στο φάρμακο, στην οικονομία και στην καινοτομία. Είναι μία επένδυση που μπορεί να προσελκύσει κεφάλαια. Μπορεί να εισαγάγει επιστημονική τεχνογνωσία. Μπορεί να προάγει την επιχειρηματικότητα, να απασχολήσει εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό και να δράσει πολλαπλασιαστικά στην αύξηση του ΑΕΠ της χώρας.
Όλοι επίσης γνωρίζουμε ότι η επιστημονική έρευνα και η καινοτομία είναι η βασική προϋπόθεση της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης. Ιδιαίτερα, μάλιστα, ο κλάδος της υγείας είναι ο τομέας αιχμής προς αυτή την κατεύθυνση. Θεωρώ ότι χρειάζεται ένας στρατηγικός σχεδιασμός, ένα θεσμικό πλαίσιο, τα οποία θα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της αγοράς προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα, η ανταγωνιστικότητα και να διευκολυνθεί αυτό το οποίο η έρευνα προάγει στην αποτελεσματική διασύνδεση με την παραγωγή».
«Μπλόκο» από γραφειοκρατία και δημοσιονομικούς κανόνες
Ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ, κατά τον χαιρετισμό του, ανέφερε ότι «μετά από την πανδημία έχει γίνει σαφές ότι το μέλλον της υγείας, με στόχο και την αντιμετώπιση νέων κινδύνων σε βάρος της, βρίσκεται στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και στην έρευνα που οδηγεί σε αυτά. Είναι γεγονός επίσης ότι η φαρμακοβιομηχανία συνεχίζει να επενδύει στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Συνεχίζουν, όμως, να υπάρχουν εμπόδια τόσο στη διεξαγωγή νέων μελετών όσο και στην αδειοδότηση και στην τοποθέτηση στην αγορά των νέων καινοτόμων φαρμάκων. Οι ελπίδες χιλιάδων ασθενών συντρίβονται στα τείχη της γραφειοκρατίας και των δημοσιονομικών κανόνων.
Στόχος του συνεδρίου είναι αφενός μεν να αναδείξει όσα προσφέρουν η έρευνα και τα νέα φάρμακα, αφετέρου δε να καταγράψει τα εμπόδια και να συμβάλλει στην άρση τους. Οι καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες επενδύουν αδιάκοπα σε ερευνητικές προσπάθειες που απαιτούν χρόνο και κονδύλια, προκειμένου να παρέχουν διαρκώς νέες θεραπείες για μια σειρά σημαντικών χρόνιων νοσημάτων, αλλάζοντας την έκβασή τους και δίνοντας ελπίδα σε χιλιάδες ασθενείς».
Νέα πνοή στη Δημόσια Υγεία και την ανάπτυξη της χώρας
Στη συνέχεια, τον λόγο πήρε η κυρία Ζωή Ράπτη, υφυπουργός Υγείας, η οποία ευχήθηκε τα συμπεράσματα του συνεδρίου να συμβάλλουν στην προώθηση των κλινικών ερευνών και, βεβαίως, στη διευκόλυνση της αδειοδότησης καινοτόμων θεραπειών προς όφελος των ασθενών.
Αναλυτικότερα, η κυρία Ράπτη ανέφερε ότι «Η κλινική έρευνα μπορεί να δώσει νέα πνοή στη Δημόσια Υγεία και την ανάπτυξη της χώρας μέσω της ενίσχυσης της εθνικής οικονομίας. Σήμερα όλοι όσοι βρισκόμαστε εδώ, βρισκόμαστε για έναν και μόνο σκοπό: για να υπηρετήσουμε τον άνθρωπο.
Οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα στη χώρα μας μπορούν να ανέλθουν σε πάνω από 250 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση. Αυτό γίνεται εφικτό γιατί από πλευράς υποδομών υγείας, αλλά και από πλευράς του ιδιαίτερα καταρτισμένου έμψυχου δυναμικού μας διαθέτουμε ισχυρά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα. Ήδη μάλιστα σε ορίζοντα τετραετίας υλοποιούνται επενδύσει ύψους 1,2 δισ. ευρώ από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία. Η χώρα μας αποκτά υπερσύγχρονα ερευνητικά κέντρα για έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων».
Η κυρία Ράπτη συμπλήρωσε πως «μέσα από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες ακόμη και οι πιο ευάλωτοι ασθενείς έχουν πρόσβαση στην πληροφόρηση, αλλά και στη δικτύωσή τους και στην τόνωση της εμπιστοσύνης ακριβώς σε αυτή την επιστημονική αλήθεια που είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη μιας υγιούς σχέσης εμπιστοσύνης με τους θεράποντες ιατρούς και στην ενδυνάμωση της ψυχικής τους υγείας που επηρεάζει καθοριστικά τη συνολικότερη υγεία αλλά και την ευζωία μας. Παράλληλα αυτή η εμπιστοσύνη καθορίζει και τον τρόπο που οι ασθενείς μας συμπεριφέρονται και τον τρόπο που ανταποκρίνονται στις προκλήσεις της υγείας, είτε ατομικές είτε συλλογικές, και φυσικά επηρεάζει και το πόσο σωστά ανταποκρινόμαστε όλοι στις ανάγκες της θεραπείας μας. Μιας θεραπείας που μπορεί να είναι χρόνια ή ισόβια».
Αποτρεπτικός παράγοντας το clawback
Στη συνέχεια απηύθυνε χαιρετισμό και κήρυξε την έναρξη των εργασιών του συνεδρίου, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του, ο υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης, ο οποίος επισήμανε ότι «η πανδημία έδειξε σε μεγάλο βαθμό ότι οι επενδύσεις στον χώρο του φαρμάκου και οι επενδύσεις που κάνουν οι φαρμακοβιομηχανίες τόσο στην παραγωγή όσο και στην έρευνα είναι πολύ σημαντικές. Στη μεν παραγωγή, γιατί κατέστη σαφές ότι την περίοδο της πανδημίας υπήρξε κενό, ειδικά στην Ευρώπη, και θα πρέπει να δούμε ένα νέο παραγωγικό μοντέλο που θα ενισχύουμε τις φαρμακοβιομηχανίες οι οποίες δραστηριοποιούνται στον ευρωπαϊκό χώρο. Στη δε καινοτομία, η γρήγορη ανάπτυξη νέων θεραπειών, αλλά και εμβολίων, ήταν στην πραγματικότητα ο βασικός παράγοντας που μας έδωσε τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουμε την πρώτη φάση της πανδημίας και, σήμερα, να έχουμε κόσμο που είναι εμβολιασμένος και, αντίστοιχα, θεραπείες».
Ο κ. Πλεύρης συμπλήρωσε ότι «προς αυτή την κατεύθυνση προσπαθούμε να δώσουμε κίνητρα στη φαρμακοβιομηχανία για επενδύσεις στον χώρο της παραγωγής και της καινοτομίας. Αντιλαμβανόμαστε ότι το πλαίσιο του clawback είναι ένας αποτρεπτικός παράγοντας, αλλά τα τελευταία έτη, με τη δημιουργία του επενδυτικού clawback, έχουμε προσπαθήσει να δώσουμε το βασικότερο κίνητρο, μέσα από το Ταμείο Ανάκαμψης, ώστε οι φαρμακοβιομηχανίες που επανεπενδύουν κέρδη τα οποία έχουνε, κυρίως στον χώρο της παραγωγής και στον χώρο της καινοτομίας, να μπορούν να επιστρέφονται ποσά του clawback σε αριθμό που φτάνει τα 250 εκατ. και ήδη προσπαθούμε, επειδή το πρόγραμμα έχει επιτύχει, να έχουμε και αύξηση αυτού του ποσού.
Παράλληλα, υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο το οποίο συνεχώς προσπαθούμε να επικαιροποιούμε ώστε αντιστοίχως και οι αδειοδοτήσεις και οι ταχύτητες, ειδικά στο κομμάτι των νοσοκομείων που παρουσιάζονται και οι μεγαλύτερες δυσκολίες, να απλοποιηθούν ώστε τελικά η κλινική έρευνα να έχει ωφελούμενο τον ασθενή. Πρέπει να αντιληφθούμε ότι μέσα από την κλινική έρευνα, πέρα από τα όποια οικονομικά οφέλη μπορεί να έχει η χώρα, το σημαντικότερο όφελος είναι ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Τα συμπεράσματα του συνεδρίου θα μας βοηθήσουν να βελτιώσουμε τις πολιτικές στο κομμάτι των κλινικών δοκιμών και ως Υπουργείο θα είμαστε δίπλα σε κάθε προσπάθεια που γίνεται και έχει ως στόχο τη βελτίωση του επενδυτικού κλίματος, την αύξηση των κλινικών δοκιμών και, αντιστοίχως, τη δημιουργία παραγωγικών μονάδων και μονάδων καινοτομίας στην ελληνική επικράτεια».
Ακολούθησε βιντεοσκοπημένος χαιρετισμός της αναπληρώτριας υπουργού Υγείας, κυρίας Μίνας Γκάγκα, η οποία επισήμανε πως «καινούργια φάρμακα είναι κάτι που χρειάζονται οι ασθενείς μας, ιδιαίτερα ασθενείς με χρόνια προβλήματα, αλλά και ασθενείς που έχουν απειλητικά για τη ζωή προβλήματα, γενετικά θέματα, κακοήθειες, και το μεγαλύτερο όπλο που έχουμε στη διάθεσή μας, για να καταλάβουμε αν αυτά τα φάρμακα που ερευνώνται είναι ισχυρά και αποτελεσματικά, είναι οι κλινικές μελέτες».
Η κυρία Γκάγκα συμπλήρωσε «μας χρειάζεται η έρευνα, μας χρειάζεται η νέα τεχνολογία, μας χρειάζονται τα φάρμακα για κάθε πολίτη που θα τα χρειαστεί, για κάθε ασθενή που τα έχει ανάγκη, για κάθε μέλος της οικογένειας του ασθενούς. Εμείς ως Υπουργείο, και η Κυβέρνηση μαζί, στηρίζουμε την έρευνα και τη βιοτεχνολογία, στηρίζουμε τις φαρμακευτικές εταιρείες που κάνουν έρευνα, στηρίζουμε start ups που κάνουν έρευνα και όλους τους ερευνητές. Και στηρίζουμε, πρώτα απ’ όλα, τους Έλληνες ασθενείς και τους Έλληνες πολίτες σε κάθε θέμα υγείας».
