Η Genzyme, εταιρεία του Ομίλου Sanofi, ανακοίνωσε τα νέα στοιχεία μαγνητικής τομογραφίας (MRI) από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της αλεμτουζουμάμπης στην 67η Ετήσια Συνέλευση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ).
Στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στην μαγνητική τομογραφία στις διετείς μελέτες διατηρήθηκαν για δύο επιπλέον χρόνια στη μελέτη επέκτασης (τα έτη τρία και τέσσερα). Μετά τις πρώτες δύο συνεδρίες της θεραπείας στις πιλοτικές μελέτες, οι οποίες δόθηκαν το μήνα μηδέν και το 12ο μήνα, περίπου το 70% των ασθενών που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη δεν έλαβαν πρόσθετη θεραπεία κατά τα επόμενα τρία χρόνια, μέχρι και τον 48ο μήνα.
Τα νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνέλευση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) περιλαμβάνουν:
-Το ποσοστό της ατροφίας του εγκεφάλου, όπως μετράται με το κλάσμα του παρεγχύματος του εγκεφάλου (BPF), μειώθηκε σταδιακά σε διάστημα τεσσάρων ετών, στους ασθενείς που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη στη μελέτη CARE-MS I.
-Στη μελέτη CARE-MS I και II, η θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης νέων βλαβών συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1α.
Ο Dr Alasdair Coles, Καθηγητής στο Τμήμα Κλινικών Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου του Cambridge δήλωσε ότι «είναι πολύ ελπιδοφόρο ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη παρουσίασαν επιβράδυνση της εγκεφαλικής ατροφίας και παρέμειναν χωρίς νέες βλάβες παρά τη λήψη της τελευταίας συνεδρίας της θεραπείας τους, τρία χρόνια πριν».
Ο Dr Coles συμπλήρωσε ότι «αυτά τα νέα δεδομένα της Μαγνητικής Τομογραφίας είναι συνεπή με τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη επέκτασης και παρέχουν πρόσθετα στοιχεία για την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης στις υποτροπές και την αναπηρία».
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλεμτουζουμάμπης συγκαταλέγονται: εξάνθημα, πονοκέφαλος, πυρετός, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, και του ανώτερου αναπνευστικού, ιός του έρπητα, κνησμός, διαταραχές του θυρεοειδούς αδένα, μυκητιασική λοίμωξη, αρθραλγία, διάρροια, παραρρινοκολπίτιδα, ζάλη, κοιλιακός πόνος, ερυθρότητα και έμετος. Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αλεμτουζουμάμπη περιλαμβάνουν την αυτοάνοση νόσο του θυρεοειδούς, την αυτοάνοση κυτταροπενία, τις λοιμώξεις και την πνευμονίτιδα. Ωστόσο, το πρόγραμμα διαχείρισης του κινδύνου που ενσωματώνει την εκπαίδευση και την παρακολούθηση στοχεύει στην έγκαιρη διάγνωση και διαχείριση αυτών των προσδιορισμένων κινδύνων.
«Τα δεδομένα της Μαγνητικής τομογραφίας στα τέσσερα έτη υποστηρίζουν την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης», δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Genzyme, David Meeker, M.D.
Τέλος, επεσήμανε ότι «αυτά τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά, καθώς παρέχουν περαιτέρω απόδειξη των δυνατοτήτων της αλεμτουζουμάμπης στην αλλαγή της θεραπευτικής προσέγγισης για τα άτομα που ζουν με υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης».
