Η πρόταση εισάγει μεγαλύτερη μεταβατική περίοδο για την προσαρμογή στους νέους κανόνες, όπως προβλέπεται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι νέες προθεσμίες εξαρτώνται από την κατηγορία κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα διασφαλίζουν τη συνεχή πρόσβαση των ασθενών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Θα επιτρέψει επίσης να παραμείνουν στην αγορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το ισχύον νομικό πλαίσιο και τα οποία είναι ακόμη διαθέσιμα.
Η διαθεσιμότητα ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους Ευρωπαίους ασθενείς είναι προτεραιότητά μας. Η παρούσα πρόταση δεν αλλάζει καμία από τις τρέχουσες απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης που προβλέπονται στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τροποποιεί μόνο τις μεταβατικές διατάξεις για να δώσει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές για τη μετάβαση από τους κανόνες που ίσχυαν προηγουμένως στις νέες απαιτήσεις του κανονισμού. Η διάρκεια της προτεινόμενης παράτασης των μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από τον τύπο της συσκευής: συσκευές υψηλότερου κινδύνου όπως βηματοδότες και εμφυτεύματα ισχίου θα επωφεληθούν από μια μικρότερη μεταβατική περίοδο (μέχρι τον Δεκέμβριο του 2027) από εκείνες μεσαίου και χαμηλότερου κινδύνου, όπως σύριγγες ή επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία (έως τον Δεκέμβριο του 2028).
O Αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «οι ιατρικές συσκευές σώζουν ζωές παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση και τη θεραπεία ασθενειών. Υπάρχουν περισσότεροι από 500.000 τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Οι περισσότεροι άνθρωποι θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν ιατρική συσκευή κάποια στιγμή στη ζωή τους. Οι ιατρικές συσκευές ποικίλλουν από απλούς φακούς επαφής και αυτοκόλλητα έμπλαστρα έως εξελιγμένους βηματοδότες και αντικαταστάσεις ισχίου. Η πρότασή μας για παράταση των μεταβατικών περιόδων για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα αντιμετωπίσει τον κίνδυνο ελλείψεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Δεν θα επιτρέψουμε κανένα κίνδυνο σημαντικής διακοπής της προμήθειας διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, που θα επηρεάσει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και την ικανότητά τους να παρέχουν περίθαλψη σε ευρωπαίους ασθενείς».
Από την πλευρά της, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, ανέφερε ότι «οι κανόνες μας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα δίνουν πάντα προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών και στην υποστήριξη της καινοτομίας. Ένας συνδυασμός παραγόντων έχει κάνει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ να αντιμετωπίζουν τον κίνδυνο ελλείψεων ιατρικών συσκευών που σώζουν ζωές .Σήμερα, προτείνουμε ένα αναθεωρημένο ρυθμιστικό χρονοδιάγραμμα για να παρέχουμε βεβαιότητα στη βιομηχανία προκειμένου να συνεχίσει να παράγει βασικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μειώνοντας τυχόν βραχυπρόθεσμους κινδύνους ελλείψεων και διασφαλίζοντας την πρόσβαση για τους ασθενείς που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη. Καλώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εγκρίνουν γρήγορα την πρόταση. Τα κράτη μέλη και οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει επίσης να συνεργαστούν με τη βιομηχανία για να εξασφαλίσουν τη μετάβαση στους νέους κανόνες που προβλέπονται από τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση».
Βασικά στοιχεία της πρότασης
Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικό ή δήλωση συμμόρφωσης που έχει εκδοθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2021, η μεταβατική περίοδος στους νέους κανόνες παρατείνεται από τις 26 Μαΐου 2024 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 για συσκευές υψηλότερου κινδύνου και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028 για συσκευές μεσαίου και χαμηλότερου κινδύνου. Η παράταση θα υπόκειται σε ορισμένες προϋποθέσεις, έτσι ώστε μόνο οι συσκευές που είναι ασφαλείς και για τις οποίες οι κατασκευαστές έχουν ήδη λάβει μέτρα για τη μετάβαση στους κανόνες που προβλέπονται από τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα επωφελούνται από τον πρόσθετο χρόνο.
Η πρόταση εισάγει μια μεταβατική περίοδο έως τις 26 Μαΐου 2026 και για τις εμφυτεύσιμες κατά παραγγελία συσκευές κατηγορίας III, δίνοντας στους κατασκευαστές τους περισσότερο χρόνο για να λάβουν πιστοποίηση. Επίσης, σε αυτήν την περίπτωση, η μεταβατική περίοδος υπόκειται στην αίτηση του κατασκευαστή για αξιολόγηση της συμμόρφωσης συσκευών αυτού του τύπου πριν από τις 26 Μαΐου 2024.
Για να αντικατοπτρίζει τις μεταβατικές περιόδους που προτείνονται από αυτές τις τροπολογίες, η πρόταση παρατείνει την ισχύ των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν έως τις 26 Μαΐου 2021, την ημέρα κατά την οποία τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η Επιτροπή προτείνει επίσης την κατάργηση της ημερομηνίας «sell-off» που ορίζεται επί του παρόντος στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στον κανονισμό για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro. Η ημερομηνία «sell-off» είναι η ημερομηνία λήξης μετά την οποία οι συσκευές που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά και παραμένουν διαθέσιμες για αγορά, θα πρέπει να αποσυρθούν. Η κατάργηση αυτής της ημερομηνίας «sell-off» θα διασφαλίσει ότι ασφαλείς και βασικές ιατροτεχνολογικές συσκευές που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά θα παραμείνουν διαθέσιμες στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και σε ασθενείς που έχουν ανάγκη.
Επόμενα βήματα
Η πρόταση πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μέσω ταχείας διαδικασίας συναπόφασης.
Ιστορικό
Οι ιατρικές συσκευές διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση ασθενειών. Τον Απρίλιο του 2017, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενέκριναν τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για την ενίσχυση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης in vitro.
Στοχεύουν στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα αυτά. Για την επίτευξη αυτών των στόχων και υπό το πρίσμα των ζητημάτων που προσδιορίστηκαν με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο, οι κανονισμοί καθορίζουν ένα πιο ισχυρό σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της απόδοσης των συσκευών που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Προβλέπει μεταβατική περίοδο έως τις 26 Μαΐου 2024.
Στο Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας, στις 9 Δεκεμβρίου 2022, οι αρμόδιοι Υπουργοί της ΕΕ κάλεσαν την Επιτροπή να υποβάλει ταχέως πρόταση για την παράταση της μεταβατικής περιόδου στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πρόταση θα αποτελέσει τώρα αντικείμενο διαπραγμάτευσης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
