Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας κεντρικής μελέτης φάσης 3, τα οποία αποδεικνύουν ότι το adalimumab (εμπορική ονομασίαHUMIRA®) είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ΔΙ), ειδικότερα όσον αφορά στον αριθμό των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο 44ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Δερματολογικής Έρευνας (ESDR) που πραγματοποιήθηκε στην Κοπεγχάγη.3
Η ΔΙ, η οποία ονομάζεται από τους δερματολόγους και «ανάστροφη ακμή» (acneinversa), είναι μια χρόνια δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονώδεις περιοχές, συνήθως στη μασχαλιαία χώρα, στη βουβωνική χώρα, στους γλουτούς και την υπομαστική περιοχή. Μια σειρά κλινικών σημείων συνδέονται με την ΔΙ, ήτοι η εμφάνιση οζιδίων ή/και αποστημάτων, συριγγίων και ουλών. Αυτά καθιστούν την πάθηση επώδυνη και επηρεάζουν τις ζωές των ασθενών με ΔΙ.1,2,4 Εκτιμάται ότι 1% του ενήλικου πληθυσμού πάσχει από ΔΙ. Ωστόσο, η ΔΙ μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωσθεί και πολλοί ασθενείς βιώνουν μεγάλη καθυστέρηση όσον αφορά στη διάγνωση και θεραπεία.1,2 Η ΔΙ δεν έχει καταστεί ακόμη ιάσιμη και δεν διατίθενται εγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου.1Το adalimumab δεν έχει εγκριθεί ακόμη από τις κανονιστικές αρχές για τη θεραπεία της ΔΙ.
«Τα κλινικά σημεία της ΔΙ περιλαμβάνουν οζίδια ή αποστήματα. Αυτά μπορούν να προκαλέσουν σημαντικό πόνο και δυσώδεις εκκρίσεις που μπορεί να ταλαιπωρούν τους ασθενείς», ανέφερε η Alexa Kimball, M.D., M.P.H., Ερευνήτρια της μελέτης PIONEERI, Ιατρική Διευθύντρια του Οργανισμού Γενικών Ιατρών της Μασαχουσέτης και Καθηγήτρια Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. «Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αποτελούν συνέχεια του έργου που έχει προηγηθεί, αποδεικνύοντας ότι η αδαλιμουμάμπη (adalimumab) μπορεί να μειώσει τα οζίδια και τα αποστήματα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΔΙ».
Αποτελέσματα της μελέτης
Τα αποτελέσματα της μελέτης PIONEERI δείχνουν ότι οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΔΙ που έλαβαν adalimumab 40 mg σε εβδομαδιαία βάση πέτυχαν σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα σε σχέση με εκείνους, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (41,8% έναντι 26%, p = 0,003).3 Η ανταπόκριση αυτή χαρακτηρίστηκε ως βελτίωση των συνδεόμενων με τη ΔΙ αποστημάτων και φλεγμονωδών οζιδίων στις 12 εβδομάδες, χρησιμοποιώντας το δείκτη κλινικής ανταπόκρισης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR). Η ανταπόκριση αυτή χαρακτηρίζεται ως μείωση τουλάχιστον 50% από την έναρξη της μελέτης του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων (AN), χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.6
Τα αποτελέσματα μιας δεύτερης κλινικής μελέτης φάσης 3, της PIONEERII, επίσης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του adalimumab σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΔΙ, θα παρουσιαστούν σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.
«Η μελέτη αυτή έρχεται να προστεθεί στα 17 και πλέον χρόνια της εμπειρίας μας σε κλινικές δοκιμές με το adalimumab και αποδεικνύει τη διαρκή δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών ασθενών με δύσκολα θεραπευόμενες παθήσεις, όπως η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα», δήλωσε ο John Medich, Ph.D., Αντιπρόεδρος Κλινικής Ανάπτυξης / Τομέας Ανοσολογίας, της AbbVie. «Τα αποτελέσματα της PIONEERI μας δίνουν θάρρος και ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης μας φάσης 3, της PIONEERII».
Σχετικά με τη μελέτη
Η PIONEERI είναι μία φάσης 3, διάρκειας 36 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, δύο περιόδων, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΔΙ (n=307). Στην πρώτη περίοδο της μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων (η λεγόμενη Περίοδος Α), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν adalimumab 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 153) ξεκινώντας την εβδομάδα 4, ή εικονικό φάρμακο (n = 154). Μετά την Περίοδο Α, οι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν σε μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων (η λεγόμενη Περίοδος Β). Την Περίοδο Β, οι ασθενείς οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν adalimumab, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου να λάβουν adalimumab 40 mg εβδομαδιαία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά να λάβουν εικονικό φάρμακο ορίστηκαν να λάβουν adalimumab εβδομαδιαία. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες, χρησιμοποιώντας τον δείκτη HiSCR. Τα αποτελέσματα της Περιόδου B δεν έχουν παρουσιαστεί.3
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) (>5% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας) που παρατηρήθηκαν στην PIONEERI με το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν επιδείνωση της ΔΙ (9,2% έναντι 13,2%), ρινοφαρυγγίτιδα (5,9% έναντι 10,5%) και κεφαλαλγία (9,2% έναντι 9,9%). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 2% των ασθενών υπό adalimumab και σε 3,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
