Η Gilead Sciences ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Harvoni® (90 mg ledipasvir /400 mg sofosbuvir), το πρώτο σχήμα ενός δισκίου που χορηγείται άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία της πλειονότητας των χρόνιων λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C με γονότυπους 1 και 4 σε ενήλικες.
Το Harvoni συνδυάζει τον αναστολέα της NS5A ledipasvir (LDV) με το νουκλεοτιδικό ανάλογο του αναστολέα πολυμεράσης sofosbuvir (SOF), το οποίο εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2014 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με την εμπορική ονομασία Sovaldi®.
Ο συνδυασμός ledipasvir και sofosbuvir ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και συνιστάται για πρωτοθεραπευόμενους και επαναθεραπευόμενους κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς με γονότυπους 1 και 4, με θεραπεία διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων, ανάλογα με το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας και τη σοβαρότητα της κίρρωσης. Θεραπεία οκτώ εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir δύναται να χορηγηθεί σε μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με γονότυπο 1. Σε ασθενείς με γονότυπος 1 και 4 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και σε ασθενείς με γονότυπο 3 με κίρρωση και/ή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, το Harvoni πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες. Το Harvoni ενδείκνυται επίσης για ασθενείς με HCV και συλλοίμωξη με HIV.
Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίστηκε στο πρόγραμμα κλινικής έρευνας ανάπτυξης στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 2000 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
«Στην Ευρώπη, οι ασθενείς με γονότυπο 1 που ζουν με ηπατίτιδα C και οι θεράποντες γιατροί τους περιμένουν εδώ και δεκαετίες για μια τέτοια πρόοδο στη θεραπεία τους», δήλωσε ο Graham Foster, MD, Καθηγητής Ηπατολογίας του Πανεπιστημίου Queen Mary του Λονδίνου. «Ο συνδυασμός ledipasvir/sofosbuvir μάς δίνει τη δυνατότητα να αλλάξουμε τον τρόπο θεραπείας των ασθενών που πάσχουν από την κυρίαρχη μορφή ηπατίτιδας C στην Ευρώπη. Πλέον, μπορούμε να αναμένουμε πολύ υψηλά επίπεδα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και, σε πολλές περιπτώσεις ασθενών, μπορούμε να εξαλείψουμε την ανάγκη για τη χορήγηση ενέσεων ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης, προσφέροντάς τους θεραπεία υπό τη μορφή ενός δισκίου που χορηγείται άπαξ ημερησίως», πρόσθεσε.
